Notre expertise au service de l’industrie pharmaceutique et secteur santé
Accélérons la transformation : innovation digitale, conformité et excellence opérationnelle
Notre plus grande valeur : faire grandir la vôtre
CALIXIO accompagne les acteurs du secteur Lifescience sur des transformations combinant conformité, digitalisation et excellence opérationnelle : cadrage, pilotage et conduite du changement, en intégrant les exigences GxP et la validation.
Basé sur notre expérience, nous proposons un conseil sur mesure adapté aux enjeux et pratiques des acteurs selon les filières : pharmaceutique, biotechs, cosmétique, santé animale, hôpitaux)
Nos expertises couvrent stratégie (plans de transformation, digitalisation), évolution des processus, pilotage et conduite du changement de projets en AMOA dans la conformité Pharma (GxP), ainsi que la performance par des approches inspirées du Lean Management.
Objectifs : qualité, traçabilité, responsabilité et intégration des technologies (ERP, IA, automatisation). Une approche centrée sur valeur, performance et pérennité.
Nos compétences à votre service
- Stratégie de croissance par M&A, greenfield et carve out de structure
- Stratégie et optimisation des organisations et des processus
- Stratégie et optimisation de la supply-chain
- Pilotage de projet de transformation selon les normes GAMP5
- Cadrage et pilotage de projets de transformation des processus et systèmes
- Schéma directeur SI, organisation DSI et aide au choix des éditeurs
- Analyse des risques et conduite du changement
Des résultats concrets, des histoires inspirantes
Groupe international spécialiste de la stérilisation gamma, bêta et oxyde d’éthylène
d’information
Cadrage et pilotage du projet de transformation des processus et des systèmes
• Définir des processus cible et un core model pour l’ensemble du groupe intégrant l’ERP
Microsoft Business Central, des outils de supervision industriels et logistiques propres aux sites, de e-commerce (SANA), de CRM et de QMS
• Piloter l’harmonisation et l’optimisation des pratiques entre les sites en tenant compte de leurs spécificités des process industriels et qualité, des capacités d’évolution et risques
• Accompagner la croissance du groupe via des acquisitions et opérations de greenfield par des nouvelles pratiques et systèmes
• Définir et piloter le plan de déploiement du projet à l’international et des modalités d’outsourcing avec les intégrateurs (
• Coordonner les différents acteurs internes et intégrateurs pour respecter la qualité attendue, les échéances et budgets
• S’assurer du respect des directives et pratiques GAMP 5 pour garantir la validation pharmaceutique (FDA 21 CFR part 11, EMA annexe 11 des BPF)
Groupe Pharmaceutique international du Diagnostic Microbiologique
Cadrage et plan projet de transformation des processus et du SI
• Définition du plan projet, organisation et évaluation des risques majeurs du projet
ERP SAP S/4 Hana en lien avec MES, LIMS, SIRH, CRM pour environ 7000 users sur 37 pays
• Dossier de consultation des intégrateurs pour la phase de conception et réalisation, évaluation des offres, mise en adéquation du plan projet, revue budgétaire
• Définition de la structure projet et du Centre de compétences groupe, plan d’évolution et principes d’organisation
• Cadrage du plan de déploiement du projet à l’international et des modalités d’outsourcing, aide à la définition du dossier de consultation et sélection du prestataire
Groupe Pharmaceutique international de l’immunothérapie allergénique
Pilotage en AMOA des projets Manufacturing Execution Systems
• Assistance au pilotage des projets MES sur Wonderware dans les règles de validation pharmaceutique (GAMP 5) en parallèle d’un projet SAP S/4 Hana
• Cadrage des processus et fonctionnements au niveau production et qualité
• Cadrage des besoins fonctionnels, pilotage de l’intégration des MES et recettes
• Définition de l’organisation cible de pilotage des systèmes industriels (MES, LIMS, automates…)
• Dossier de consultation des intégrateurs et acteurs de la TMA
• Cadrage et définition des contrats de prestation- Pilotage contractuels des prestataires
Centre Hospitalier Universitaire
Optimisation de l’organisation, des processus médico-administratifs et SI dans le cadre de la mise en œuvre de la nouvelle gouvernance et de la T2A
• Analyse de la planification et du parcours actuel du patient de l’accueil, l’hospitalisation à la sortie en terme d’organisation, de processus et SI
• Animation de groupes de travail pour réfléchir à l’optimisation et définir l’organisation, les processus et SI cibles sur les aspects médico-administratifs
• Formalisation du dossier de recommandations et d’une trajectoire d’évolution concertée avec les responsables des services
